四階文件

四階文件架構如下：

(一)第一階文件（QM：政策/手冊）：說明標準文件具體作法指導綱要。

(二)第二階文件（QP：程序書）：本院內部各相關單位，為達成文件標準化活動要求所規定之方法程序。進一步規範活動之目的與範圍、執行人員、方式以及如何對其控制與紀錄等，其目的在使相關人員明確地了解文件標準化中所述之願景與目標應如何達成。例：品質程序書或規範、要點等。

(三)第三階文件（WI或SOP、GOP：作業指導書）：用於直接指導人員按技術規範要求完成標準化之文件作業時，必須依據使用的指導文件或說明文件詳細指示人員如何執行完成一件工作之方法與步驟。例：操作說明、標準作業書、作業說明書。

(四)第四階文件（FM：表單、紀錄）：○○○作業進行時須填寫紀錄所須用表單。例：表單、報告書、記錄、工作摘要。